Ostatnio cały czas jest mowa o jednym: serializacji, dyrektywie fałszywkowej (antyfałszywkowej).
O czym musisz pamiętać wydając leki ?
- rozporządzenie stosuje się co do zasady do produktów wydawanych na receptę
- mogą pojawić się wyjątki lub przepisy rozporządzenia mają zastosowanie do produktów wydawanych bez recepty.
Kto odpowiada za nadanie kodu autentyczności?
Co do odpowiedzialności za umieszczenie kodu na opakowaniu, to zwróć uwagę na rzecz najistotniejszą – jako właściciel apteki nie masz możliwości nadania kodu autentyczności. Za to odpowiedzialny jest pod dniu 09.02.2019 r. producent lub hurtownik.
Producenci drukują na opakowaniu dane niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnego:
[kliknij aby kontynuować…]
Artykuł Ci się spodobał? Daj znać komuś, komu może się przydać!
Ten dzień nastał!
Od dzisiaj – 9 lutego 2019 r. podmioty mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Dotyczy to niemal wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza i określonych produktów wydawanych bez recepty.
Obowiązki te nakłada Rozporządzenie Komisji (UE). Nie ma konieczności wprowadzenia dodatkowych regulacji, skutek działania Rozporządzenia jest bezpośredni.
By przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w dystrubucji wprowadzono zabezpieczenia, które z całym systemem baz gromadzących informację o produktach leczniczych z obszaru całej Unii, stanowią dobre narzędzie do ich wyeliminowania z obrotu.
[kliknij aby kontynuować…]
Artykuł Ci się spodobał? Daj znać komuś, komu może się przydać!
Jak z pewnością wiesz, ograniczenia (geo)demograficzne istnieją.
Tylko jak to z nimi jest?
Ograniczenia (geo)demograficzne przy sprzedaży apteki
Rzecz podstawowa: Nie otworzysz apteki ogólnodostępnej jeśli na dzień wydawania zezwolenia odległość od miejsca planowanej lokali do najbliższej apteki jest mniejsza niż 500 m, a liczba mieszkańców przypadających na jedną aptekę w gminie mniejsza niż 3000 osób.
Liczbę mieszkańców ustala się na dzień 31 grudnia poprzedniego roku według danych GUS.
[kliknij aby kontynuować…]
Artykuł Ci się spodobał? Daj znać komuś, komu może się przydać!
Chciałbym opisać Ci jeden z problemów prawnych, z którym spotykają się moi Klienci. Na szczęście sprawy te dzięki właściwym działaniom nie mają swego finału w sądzie lub przed organami Inspekcji Farmaceutycznej, ale oczywiście mogłyby. Wpis „ku przestrodze”.
Trzeba się dwukrotnie zastanowić przed podejmowaniem pewnych decyzji, aby skutki nie okazały się tragiczne. Warto czasem pokusić się o konsultację, aby w rezultacie nie stracić czasu i pieniędzy.
Do rzeczy 🙂
Sprzedaż spółki jawnej posiadającej zezwolenie na prowadzenie apteki
Spółka chciała dokonać zmiany zezwolenia w zakresie firmy spółki (zaznaczam, że była to spółka jawna). Nic nadzwyczajnego. Przecież tak się nieraz dzieje. Podjęto uchwałę celem zmiany umowy spółki, wypełniono obowiązki w Krajowym Rejestrze Sądowym i spółka otrzymała zmianę wpisu.
Po złożonym wniosku o zmianę zezwolenia, Wojewódzki Inspektor wezwał podmiot do przedstawienia oświadczenia o posiadaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty przez wspólnika, który pojawił się w nazwie spółki. Przeprowadzone zmiany były wynikiem nabycia praw i obowiązków wspólnika w spółce jawnej.
[kliknij aby kontynuować…]
Artykuł Ci się spodobał? Daj znać komuś, komu może się przydać!
25 listopada 2018 r. to bardzo ważna data dla jednoosobowych działalności gospodarczych w ramach których prowadzone są apteki.
Właśnie tego dnia weszły w życie zmiany rozszerzające katalog osób, które po śmierci osób fizycznych prowadzących apteki mogą zwrócić się o wydanie lub zmianę zezwolenia.
Zostały one wprowadzone do ustawy prawo farmaceutyczne i są konsekwencją uchwalonej ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej (Dz.U. poz. 1629).
Zapisy znalazły odzwierciedlenie w kilku zmienionych artykułach ustawy. Zwróć proszę uwagę przede wszystkim na art. 37 an (gdzie mowa o promesie) i art. 104 (wygaśnięcie zezwolenia).
Zarząd sukcesyjny w aptece – promesa
W pierwszym z przywołanych artykułów umożliwiono dalsze ubieganie się o zezwolenie, gdy przedsiębiorca uzyskał promesę i w okresie jej ważności zmarł.
W tymże okresie nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie właścicielowi przedsiębiorstwa w spadku albo jeżeli przedsiębiorca był wspólnikiem spółki cywilnej innemu wspólnikowi tej spółki, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę właścicieli przedsiębiorstwa w spadku (w rozumieniu art. 3 ustawy o zarządzie sukcesyjnym) na udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że:
[kliknij aby kontynuować…]
Artykuł Ci się spodobał? Daj znać komuś, komu może się przydać!
Dzień dobry!