Ostatnio cały czas jest mowa o jednym: serializacji, dyrektywie fałszywkowej (antyfałszywkowej).
O czym musisz pamiętać wydając leki ?
- rozporządzenie stosuje się co do zasady do produktów wydawanych na receptę
- mogą pojawić się wyjątki lub przepisy rozporządzenia mają zastosowanie do produktów wydawanych bez recepty.
Kto odpowiada za nadanie kodu autentyczności?
Co do odpowiedzialności za umieszczenie kodu na opakowaniu, to zwróć uwagę na rzecz najistotniejszą – jako właściciel apteki nie masz możliwości nadania kodu autentyczności. Za to odpowiedzialny jest pod dniu 09.02.2019 r. producent lub hurtownik.
Producenci drukują na opakowaniu dane niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnego:
- kodu produktu
- numeru seryjnego
- krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu i nie jest wydrukowany w innym miejscu na opakowaniu.
Obowiązek ten nie ma zastosowania jeśli suma dwóch najdłuższych wymiarów opakowania jest mniejsza lub równa 10 cm.
Jeżeli rozmiar opakowania to umożliwia, to elementy danych czytelne dla człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.
Przy weryfikacji zabezpieczenia musisz przede wszystkim zweryfikować autentyczność identyfikatora oraz czy opakowanie nie zostało naruszone.
Co do wyjątków (art. 12 rozporządzenia)
Produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem, który został wycofany, nie może być przedmiotem dalszej dystrybucji ani dostawy pacjentom z wyjątkiem następujących sytuacji:
a) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. a) i produkt leczniczy jest dystrybuowany do celów wywozu poza Unię;
b) niepowtarzalny identyfikator został wycofany przed dostarczeniem pacjentowi produktu leczniczego zgodnie z art. 23, 26, 28 lub 41;
c) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. b) lub c) lub art. 40 i produkt leczniczy jest przekazywany osobie odpowiedzialnej za jego usunięcie;
d) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. d) i produkt leczniczy jest przekazywany właściwym organom.
Przy sprzedaży w aptece ważny jest pkt b.
Serializacja leków w aptece – o czym musisz pamiętać?
Poniżej regulacje, o których należy pamiętać:
Producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
- osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;
- przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;
- nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;
- opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;
- produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.
Produktów leczniczych opatrzonych niepowtarzalnym identyfikatorem, którym nie można przywrócić aktywnego statusu ze względu na niespełnienie warunków określonych w ust. 1, nie zwraca się do zapasów przeznaczonych do sprzedaży.” (art.13)
W zakresie obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych przykładowo wskazuję na art. 25 ust. 1 i 4:
Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi.
Weryfikują one również zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator następujących produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia:
a) produktów leczniczych w ich fizycznym posiadaniu, które nie mogą być zwrócone hurtownikom ani producentom;
b) produktów leczniczych będących w ich fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki zgodnie z przepisami krajowymi;
c) produktów leczniczych dostarczanych przez nie do późniejszego wykorzystania jako badane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 9 i 10 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
Co do odstępstw od art. 25, odnajdziesz je w art. 26:
1. Dostarczając pacjentom produkty lecznicze zwolniony jesteś z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku produktów dostarczonych im jako bezpłatne próbki zgodnie z art. 96 dyrektywy 2001/83/WE.
2. Jeżeli nie działasz w instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece, zwolniony jesteś z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych gdy obowiązek ten spoczywa na hurtownikach na mocy przepisów krajowych, zgodnie z art. 23.
3. Niezależnie od art. 25, w razie potrzeby państwa członkowskie mogą postanowić o zwolnieniu osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania pacjentom leków, która działa w instytucji opieki zdrowotnej, z obowiązku weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora. Muszą być spełnione następujące warunki:
a) uzyskałeś produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem za pośrednictwem hurtownika należącego do tego samego podmiotu prawnego co instytucja opieki zdrowotnej;
b) hurtownik przeprowadza weryfikację i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora, który dostarczył produkt do instytucji opieki zdrowotnej;
c) brak jest sprzedaży produktów leczniczych między hurtownikiem a instytucją opieki zdrowotnej,
d) produkt leczniczy dostarczany jest pacjentom w obrębie danej instytucji opieki zdrowotnej.”
Jakie są obowiązki przy stosowaniu odstępstw?
Zgodnie z art. 27 rozporządzenia:
Jeżeli weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza się wcześniej, niż o tym mowa w art. 25 ust. 1, zgodnie z art. 23 lub 26, integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania sprawdza się w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi.
Jak wygląda sytuacja przy wydawaniu części opakowań?
Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1, jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dostarczają tylko część opakowania produktu leczniczego, którego niepowtarzalny identyfikator nie został wycofany, weryfikują one zabezpieczenia i wycofują ten niepowtarzalny identyfikator przy pierwszym otwarciu opakowania.
Wycofanie identyfikatora
Artykuł 29 rozporządzenia określa obowiązki, gdy nie można zweryfikować autentyczności i wycofać identyfikator.
Jeżeli problem techniczny uniemożliwia Ci weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu powinieneś odnotować niepowtarzalny identyfikator i gdy tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikować autentyczność identyfikatora oraz wycofać go.
Problemy techniczne? Najpierw wydajesz lek i odnotowujesz identyfikator, a po ustaniu przeszkody powinieneś zweryfikować autentyczność i wycofać produkt.
Warto również wspomnieć, że gdy masz powody sądzić, że opakowanie produktu zostało naruszone lub weryfikacja wskazuje, że produkt może nie być autentyczny, nie dostarczasz produktu. Informujesz bez zbędnej zwłoki odpowiednie organy.
Adam Szurpicki
radca prawny
Zdjęcie: Pixabay
***
Dyrektywa fałszywkowa
Ten dzień nastał!
Od dzisiaj – 9 lutego 2019 r. podmioty mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Dotyczy to niemal wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza i określonych produktów wydawanych bez recepty [Czytaj dalej…]
Dzień dobry!
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }