Jeśli prowadzisz aptekę oraz działalność leczniczą, z pewnością cokolwiek słyszałeś o obowiązkach, które należy wykonać do dnia 1 sierpnia tego roku. Jest to konsekwencja zmian przepisów, jeszcze z roku 2018.
W ustawie o działalności leczniczej oraz ustawie prawo farmaceutyczne zostały wprowadzone regulacje, które uniemożliwiają jednoczesne prowadzenie np. działalności leczniczej oraz apteki ogólnodostępnej.
Zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej
Podmioty występujące obecnie o zezwolenie składają szereg oświadczeń.
Do wniosku należy między innymi dołączyć (art. 100 ust. 2 pkt 5a ppkt a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, między innymi gdy: wnioskodawca wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiemo wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. (art. 101 pkt 3)
Jak wynika z art. 103 ust. 1 a: Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3 – tj. wykonywanie działalności leczniczej.
W ustawie o działalności leczniczej przewidziano następujące zapisy:
(Art. 100 ust. 2 pkt 3) Wraz z wnioskiem wnioskodawca składa między innymi oświadczenie następującej treści:
Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że nie prowadzę hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej ani punktu aptecznego, a także nie wystąpiłem z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie;
Wszystko jest klarowne – pomyślisz. Tylko ja nie występuję obecnie o żadne zezwolenie, to nie dotyczy mojej sytuacji. Przecież zazwyczaj obowiązuje ochrona praw nabytych.
Zwróć uwagę, że w ustawie o zmianie ustawy – prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 7 czerwca 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1375) znalazł się zapis (art. 11.):
Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy (od dnia 2018-08-01):
1) poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru
albo
2) wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4.
W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu określonego w ust. 1.
Podsumowując: Ten sam podmiot nie może być wpisany jednocześnie do dwóch rejestrów.
O obowiązku przypominał także WIF w Poznaniu w krótkim komunikacie. Znajdziesz go tu.
W przepisie pojawia się jednak pojęcie „przedsiębiorcy”. Tu zastanawiające jest: Czy dotyczy to również np. szpitali?
Jeden ze szpitali, zwrócił się nawet z odpowiednim zapytaniem do posłów, którzy przekazali je Ministrowi Zdrowia. Sam jestem ciekaw odpowiedzi Ministerstwa 😉
Adam Szurpicki
radca prawny
Zdjęcie: Karolina Grabowska
***
ADA 2.0 ogłoszona w Dzienniku Ustaw
Jak już wszyscy zapewne wiedzą, Prezydent przytrzymał wszystkich w napięciu, ale ustawę uszczelniającą przepisy tzw. ADA podpisał 8 września.
Jednak ma zamiar skierować ją do Trybunału Konstytucyjnego (w trybie kontroli następczej), który miałby ocenić zgodność przepisów z Konstytucją. Myślę, że to „potrwa” bo [Czytaj dalej…]
Dzień dobry!
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }