Czy szpitale muszą pozbyć się aptek ogólnodostępnych?

Adam Szurpicki31 maja 2019Komentarze (0)

Pomyślałem, że warto wrócić do tematu zakazu łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki.

Kończy się okres przejściowy do podjęcia ostatecznej decyzji.

O zakazie wspominałem we wpisie: zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej.

Czas jest tyko do 1 sierpnia 2019 r. To nie jest powód by odkładać decyzję o wyborze działalności.

Pamiętaj, że powinieneś podjąć odpowiednie działania, aby jedna z działalności nie została zwyczajnie wykreślona z tzw. „automatu”.

Gdy miała wejść w życie nowelizacja „apteka dla aptekarza”, odzywaliście się do mnie do ostatniego tygodnia, aby dokonać przekształcenia działalności w sp. z o.o.

Jednak w takich sytuacjach potrzebny jest co najmniej miesiąc na podjęcie odpowiednich kroków prawnych, a nie tydzień czy dwa. Nie warto  zwlekać.

Przechodząc do dzisiejszego tematu.

Dla przypomnienia: Jeden  z posłów zwrócił się do Ministerstwa o wskazanie: czy szpitale obejmuje zakaz? Wskazał, że są to podmioty lecznicze prowadzone w formie s.p.z.o.z. i  nie są przedsiębiorcami.

Przyznam, że byłem bardzo ciekawy odpowiedzi.

Zaskoczony jej treścią jednak nie byłem. 🙂

Minister wskazał, że „każdy podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną – w tym samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej – należy uznać za przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów Prawa przedsiębiorców.

Cytując: „W konsekwencji, każdy podmiot prowadzący w dacie wejścia w życie przepisów ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r., tj. z dniem 1 sierpnia 2018 r., objęty jest obowiązkiem stypizowanym w art. 11 tejże ustawy”.

W piśmie zostało podkreślone: „Podmiot prowadzący aptekę musi zostać uznany za przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów Prawa przedsiębiorców – niezależnie od jego sytuacji prawnej.”

Departament Polityki Lekowej i Farmacji poinformował: „Wprowadzenie przepisów ograniczających równoczesne prowadzenie działalności gospodarczej na różnych poziomach łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz działalności leczniczej miały na celu przeciwdziałanie zjawiskom tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz nielegalnemu ich wywozowi”.

W jednym z fragmentów odnajdziemy następujące stwierdzenie: „Mając na uwadze skalę przedmiotowego zjawiska (roczny nielegalny wywóz dotyczy produktów leczniczych o wartości około 2 mld zł) oraz daleko idące skutki zdrowotne związanych z nim braków w dostępności produktów leczniczych, należy stwierdzić, że ewentualne negatywne konsekwencję (np. zamknięcie apteki ogólnodostępnej prowadzonej przy zakładzie leczniczym) nie uzasadniają rezygnacji z przyjętych rozwiązań prawnych”.

Plik zawierający odpowiedź na interpelację znajdziesz tu.

Nowelizacja ogłoszona w Dzienniku Ustaw

Adam Szurpicki25 maja 2019Komentarze (0)

Chwilę musieliśmy poczekać na podpis Prezydenta i ogłoszenie ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Nowela podpisana została 9 maja, a 22 maja 2019 r. została ogłoszona w Dzienniku Ustaw.

O zakresie zmian wspominałem tu.

Wchodzi w życie po  upływie 14 dni od ogłoszenia. Z pewnymi wyjątkami.

Część przepisów wchodzi w życie po upływie trzech miesiący od dnia ogłoszenia.

Dotyczy to np. ustępu 3a w art. 37at, który umożliwia zarządzenie przez osobę upoważnioną do przeprowadzenia kontroli otwarcia obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również dokonuje ich oględzin.

Tyczy się to także dodanych: art. 37ata i art. 37atb.

Są to regulacje umożliwiające udzielenie pomocy przez Policję lub Straż Graniczną w przeprowadzeniu inspekcji lub kontroli.

Instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane również w zakresie swojego działania do współpracy z organem zezwalającym przy wykonywaniu przez ten organ ustawowych zadań.

Tyle na dziś ! 🙂

 

 

Nowelizacja prawa farmaceutycznego przyjęta przez Senat

Adam Szurpicki13 kwietnia 2019Komentarze (0)

To było nieuniknione. Senat przyjął ustawę wraz poprawkami zgłoszonymi przez senacką Komisję Zdrowia.

Tym bardziej, że wiemy jak ostatnio wygląda proces legislacyjny. Sprawnie, szybko i bez większych sentymentów. 🙂

O istotniejszych zmianach pisałem w poprzednim wpisie. Zajdziesz go tu.

Przede wszystkim chodzi nadal o walkę z odwróconym łańcuchem dystrybucji.

Nowelizacja obejmuje także przepisy karne. Zmienia ich brzmienie i zaostrza odpowiedzialność.

Choćby art. 126 b:

 „1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1–4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.”

Jeśli chciałbyś zapoznać się z całym brzmieniem i wprowadzonymi poprawkami, proszę tu jest link do strony Senatu.

Kolejna nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne – projekt ustawy w Senacie

Adam Szurpicki10 kwietnia 2019Komentarze (0)

No cóż. Ustawa prawo farmaceutyczne nie tak dawno została ujednolicona, a już oczekujemy kolejnych zmian.

W najbliższych dniach Senat pochyli się nad projektem ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Dziś posiedzenie miała senacka Komisja Zdrowia, która zaproponowała dwie poprawki. Uwzględniłem jedną z nich w treści.

Tu znajduje się link do strony Senatu. Możesz zapoznać się z treścią projektu i zgłoszonymi poprawkami.

Co nowego? – zapytasz.

Zmianie ulega brzmienie tak istotnego art. 86a, określającego krąg podmiotów, którym apteka może wyłącznie zbyć produkt leczniczy.

Wskazano:

1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia,

2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania,

3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4,

4) w celu zaopatrywania podmiotów innych niż wymienione w punkcie 1 i 2, niebędących uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze, dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

Nie będę przytaczał całego artykułu, jednak zwróć uwagę na ust. 3, 4 i 5.

Apteka może (za zgodą właściwego miejscowo Wojewódzkiego Inspektora) przekazać  leki:

1) domowi pomocy społecznej –  w zakresie pomocy o której mowa  w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej,

2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej,

3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

Prowadząc aptekę występujesz o wydanie takiej zgody, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody możesz nie uzyskać gdy  zajdzie podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.

Co ciekawe, udzielenie albo odmowa udzielenia zgody następuje w formie postanowienia. Przysługuje na nie zażalenie.

Zmieszczam również materiał porównawczy: 1143m_2

Oprócz zmiany w art. 87 brzmienia ust. 5, dodano w nim ust. 5a o następującej treści:

„Poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 (zaopatrywanie przez aptekę szpitalną) zakazane jest zbywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją.”

Dodano również kolejną przesłankę, z uwagi na którą Wojewódzki inspektor odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki: „właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c.”.

W nowelizacji zmodyfikowano i zaostrzono przepisy karne.

Dla przykładu:

„Art. 126b.

  1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1– 4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
  2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.
  3. Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.
  4. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej wartości, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
  5. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.”

Uprzednio zagrożenie było następujące: grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Sam przepis nie był tak rozbudowany.

Ustawodawca zmienił brzmienie art. 127, gdzie mowa była o prowadzeniu apteki bez wymaganego zezwolenia. Obecnie przepis nie rozróżnia czynu na: wykonywanie działalności bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom, a jedynie: prowadzenie działalności wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.

Istotna jest zmiana art. 132, który dotyczy udaremniania i utrudniania wykonywania czynności służbowych przez osoby upoważnione do przeprowadzenia Inspekcji albo kontroli. Górny wymiar kary pozbawienia wolności wzrósł do lat 3. Uprzednio były to 2 lata.

Powinieneś się zapoznać z całym brzmieniem ustawy.

Istnieje duże prawdopodobieństwo, że w takim kształcie zostanie przez Senat przyjęta.

Zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej

Adam Szurpicki31 marca 2019Komentarze (0)

Jeśli prowadzisz aptekę oraz działalność leczniczą, z pewnością cokolwiek słyszałeś o obowiązkach, które należy wykonać do dnia 1 sierpnia tego roku. Jest to konsekwencja zmian przepisów, jeszcze z roku 2018.

W ustawie o działalności leczniczej oraz ustawie prawo farmaceutyczne zostały wprowadzone regulacje, które uniemożliwiają jednoczesne prowadzenie np. działalności leczniczej oraz apteki ogólnodostępnej.

Zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej

Zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej

Podmioty występujące obecnie o zezwolenie składają szereg oświadczeń.

Do wniosku należy między innymi dołączyć (art. 100 ust. 2 pkt 5a ppkt a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru.

[kliknij aby kontynuować…]

← Poprzednie wpisy

Następne wpisy →