No cóż. Ustawa prawo farmaceutyczne nie tak dawno została ujednolicona, a już oczekujemy kolejnych zmian.

W najbliższych dniach Senat pochyli się nad projektem ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Dziś posiedzenie miała senacka Komisja Zdrowia, która zaproponowała dwie poprawki. Uwzględniłem jedną z nich w treści.

Tu znajduje się link do strony Senatu. Możesz zapoznać się z treścią projektu i zgłoszonymi poprawkami.

Co nowego? – zapytasz.

Zmianie ulega brzmienie tak istotnego art. 86a, określającego krąg podmiotów, którym apteka może wyłącznie zbyć produkt leczniczy.

Wskazano:

1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia,

2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania,

3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4,

4) w celu zaopatrywania podmiotów innych niż wymienione w punkcie 1 i 2, niebędących uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze, dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

Nie będę przytaczał całego artykułu, jednak zwróć uwagę na ust. 3, 4 i 5.

Apteka może (za zgodą właściwego miejscowo Wojewódzkiego Inspektora) przekazać  leki:

1) domowi pomocy społecznej –  w zakresie pomocy o której mowa  w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej,

2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej,

3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

Prowadząc aptekę występujesz o wydanie takiej zgody, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody możesz nie uzyskać gdy  zajdzie podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.

Co ciekawe, udzielenie albo odmowa udzielenia zgody następuje w formie postanowienia. Przysługuje na nie zażalenie.

Zmieszczam również materiał porównawczy: 1143m_2

Oprócz zmiany w art. 87 brzmienia ust. 5, dodano w nim ust. 5a o następującej treści:

„Poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 (zaopatrywanie przez aptekę szpitalną) zakazane jest zbywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją.”

Dodano również kolejną przesłankę, z uwagi na którą Wojewódzki inspektor odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki: „właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c.”.

W nowelizacji zmodyfikowano i zaostrzono przepisy karne.

Dla przykładu:

„Art. 126b.

1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1– 4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.
3. Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.
4. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej wartości, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
5. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.”

Uprzednio zagrożenie było następujące: grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Sam przepis nie był tak rozbudowany.

Ustawodawca zmienił brzmienie art. 127, gdzie mowa była o prowadzeniu apteki bez wymaganego zezwolenia. Obecnie przepis nie rozróżnia czynu na: wykonywanie działalności bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom, a jedynie: prowadzenie działalności wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.

Istotna jest zmiana art. 132, który dotyczy udaremniania i utrudniania wykonywania czynności służbowych przez osoby upoważnione do przeprowadzenia Inspekcji albo kontroli. Górny wymiar kary pozbawienia wolności wzrósł do lat 3. Uprzednio były to 2 lata.

Powinieneś się zapoznać z całym brzmieniem ustawy.

Istnieje duże prawdopodobieństwo, że w takim kształcie zostanie przez Senat przyjęta.

Podobne artykuły

• Projekt nowelizacji art. 86a ustawy prawo farmaceutyczne w Sejmie
• Nowelizacja prawa farmaceutycznego przyjęta przez Senat
• Apteka dla aptekarza weszła w życie!
• Co z tą AdA?
• Senat zajmie się projektem po Świętach Wielkanocnych