Zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej

Adam Szurpicki            31 marca 2019            Komentarze (0)

Jeśli prowadzisz aptekę oraz działalność leczniczą, z pewnością cokolwiek słyszałeś o obowiązkach, które należy wykonać do dnia 1 sierpnia tego roku. Jest to konsekwencja zmian przepisów, jeszcze z roku 2018.

W ustawie o działalności leczniczej oraz ustawie prawo farmaceutyczne zostały wprowadzone regulacje, które uniemożliwiają jednoczesne prowadzenie np. działalności leczniczej oraz apteki ogólnodostępnej.

Podmioty występujące obecnie o zezwolenie składają szereg oświadczeń.

Do wniosku należy między innymi dołączyć (art. 100 ust. 2 pkt 5a ppkt a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, między innymi gdy: wnioskodawca wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiemo wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. (art. 101 pkt 3)

Jak wynika z art. 103 ust. 1 a: Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3 – tj. wykonywanie działalności leczniczej.

W ustawie o działalności leczniczej  przewidziano  następujące zapisy:

(Art. 100 ust. 2 pkt 3) Wraz z wnioskiem wnioskodawca składa między innymi oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że nie prowadzę hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej ani punktu aptecznego, a także nie wystąpiłem z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie;”

Wszystko jest klarowne – pomyślisz. Tylko ja nie występuję obecnie o żadne zezwolenie, to nie dotyczy mojej sytuacji. Przecież zazwyczaj obowiązuje ochrona praw nabytych.

Zwróć uwagę, że w ustawie o zmianie ustawy – prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 7 czerwca 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1375) znalazł się zapis (art. 11.):

Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy (od dnia 2018-08-01):

1) poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru

albo

2wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4.

W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu określonego w ust. 1.

Podsumowując: Ten sam podmiot nie może być wpisany jednocześnie do dwóch rejestrów.

O obowiązku przypominał także WIF w Poznaniu w krótkim komunikacie. Znajdziesz go tu.

W przepisie pojawia się jednak pojęcie „przedsiębiorcy”. Tu zastanawiające jest: Czy dotyczy to również np. szpitali?

Jeden ze szpitali, zwrócił się nawet z odpowiednim zapytaniem do posłów, którzy przekazali je Ministrowi Zdrowia. Sam jestem ciekaw odpowiedzi Ministerstwa. 😉

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Adam Szurpicki Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Adam Szurpicki z siedzibą w Wrocławiu.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem adamszurpicki@wp.pl

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: