To jak z tą zgodą Ministra Zdrowia jest? 

Adam Szurpicki            01 marca 2018            Komentarze (0)

Miałem przyjemność wspierać Klientów w przygotowaniu wniosków o wyrażenie takiej zgody.

Musieliśmy przecierać szlaki wspólnie, a tzw. gotowca nie było (i chyba nadal nie ma).

Przygotowując wniosek w sierpniu ubiegłego roku, nie było nawet żadnego oficjalnego stanowiska Ministerstwa Zdrowia z wytycznymi.

Z początkiem roku, po zakończonej „nowej procedurze” uzyskania zezwolenia z pominięciem ograniczeń ustawowych okazało się, że jeden z tych przygotowanych wniosków był pierwszym w Polsce. 😊

Jest pewna w związku z tym satysfakcja. Być pierwszym. Z informacji odnalezionych w sieci wiem, że do końca tamtego roku były rozpatrywane trzy takie wnioski.

Jedno było pewne – z racji szczebla ministerialnego zgodę na wydanie zezwolenia otrzyma nieznaczna część farmaceutów.

Ministerstwo stoi na stanowisku, że „wyrażenie zgody na odstąpienie od wymogów demograficznych i geograficznych stanowi kwestię wtórną wobec procedury rozpatrywania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej”

Stanowisko zajdziesz tutaj.

Jak wskazuje, tryb ten nie może zastępować zwykłej procedury „oceny wniosku o wydanie nowego zezwolenia, do czego uprawnieni są wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni”. Nie można zastosować odstąpienia bez uprzedniego wystąpienia z wnioskiem złożonym w ramach standardowej procedury.

Uważam to za zbyt daleko idące. Widać, że trzeba petentów odstraszyć.

Przecież nikt występując o zgodę i nie wiedząc czy ją uzyska, nie złoży kompletnej dokumentacji ponosząc nakłady finansowe.

Zgadzam się, że tryb ten nie może stanowić obejścia podstawowych przepisów lub kształtować dodatkowy tryb uzyskania zezwolenia. Jednak farmaceuta nie zleci przygotowania pewnych dokumentów i nie zawrze umowy najmu lokalu w obliczu tylko potencjalnej możliwości uzyskania zezwolenia.

Z pewnością regulacja ta powinna zostać doprecyzowana.

Przy obecnych rozwiązaniach Wojewódzkie Inspektoraty będą robiły wszystko aby odsyłać zainteresowanych z kwitkiem. Tym bardziej, że większość z Was często kontaktuje się z Inspekcją. A przecież słowna odpowiedź do odpowiedzialności indywidualnej nie prowadzi. Zdecydowanie bardziej wskazane jest formalne pismo.

RODO w branży farmaceutycznej – Szkolenie !

Adam Szurpicki            02 lutego 2018            Komentarze (0)

Zegar tyka. Masz w zasadzie czas do 25 maja 2018r.

Choćbyś chciał zapomnieć i odkładał na później pewne działania, musisz jednak pamiętać o istotnych regulacjach.

Mało tego, należy do nich dostosować się właściwie.

Nie wiem czy słyszałeś cokolwiek o wejściu w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych. Nazwa jest oczywiście dłuższa. Link do niego znajdziesz tu.

Mówią o nim w radiu i telewizji oraz piszą na przeróżnych portalach informacyjnych. To jest właśnie tzw. RODO.

Aptekarzu, to dotyczy także Ciebie! Zwróć uwagę, że w codziennej pracy masz do czynienia, jak i Twoi pracownicy, z danymi pacjentów. Realizujesz przecież recepty, przekazujesz pewne sprawozdania, po prostu przetwarzasz dane osobowe.

Nie mówiąc już o podmiotach prowadzących hurtownię farmaceutyczną lub zajmujących się wprowadzaniem nowych leków na rynek.

Niektórzy mówią, że to kolejna rewolucyjna zmiana przepisów. Nie chodzi tylko o sam fakt ochrony danych osobowych. Te regulacje były i choć może stopień zabezpieczeń i świadomości był zróżnicowany, to nie odczuwałeś tego zbytnio. Nie miałeś kontroli z GIODO, a jeśli o takich słyszałeś to tylko z opowiadań.

To może się diametralnie zmienić. Dlaczego?

Bo sankcje za niedostosowanie się i niewłaściwe zabezpieczenie danych osobowych będą dotkliwe. A to kolejny obszar, z którego można łatać dziury budżetowe.

Kontrole będą z pewnością częstsze. Każda kontrola to potencjalnie możliwość nałożenia kary.

Musisz mieć świadomość i znać konsekwencje tych regulacji !

Przede wszystkim wiedzieć jakie procedury wewnętrzne przyjąć aby właściwie z danymi postępować.

Dlatego też wspólnie z  mec. Anetą Sieradzką  organizujemy szkolenie dotyczące ochrony danych osobowych w branży farmaceutycznej.

Odbędzie się ono już 23 lutego 2018 r. w Warszawie.

W szkoleniu mogą uczestniczyć zarówno przedstawiciele firm farmaceutycznych, właściciele aptek, hurtowni, personel zarządzający lub inni pracownicy będący odpowiedzialni za dostosowanie się do nowych regulacji.

Jeśli chciałbyś właściwie przygotować się do tych zmian, to serdecznie zapraszamy!

Szczegółowy program szkolenia odnajdziesz pod tym linkiem. Za pośrednictwem tej platformy istnieje możliwość zakupu udziału w szkoleniu.

Będzie to okazja także do spotkania i zamówienia kilku słów. 🙂

Do zobaczenia!

 

 

Kupno/sprzedaż apteki ogólnodostępnej po nowelizacji

Adam Szurpicki            10 grudnia 2017            Komentarze (0)

Ostatnie Wasze zapytania skłoniły mnie do dzisiejszego wpisu.

Niby wszystko oczywiste. Jednak próbując samodzielnie ustalić jak należy to zrobić często spotykasz się z niewiedzą lub odpowiedziami pracowników Inspekcji Farmaceutycznej: W naszym Inspektoracie jeszcze takich przypadków nie mieliśmy.

Pamiętaj! – przepisy obowiązują od niedawna. Przecież nikt nie przeprowadzi Cię przy tej transakcji bezinteresownie i omówi z Tobą szczegóły w przeciągu kilkunastu minut. Tym bardziej, że nie chodzi tu wyłącznie o zmianę zezwolenia. W grę wchodzą regulacje z innych dziedzin prawa. Jak na przykład przepisy podatkowe.

Kupno przedsiębiorstwa to poważna transakcja. Musisz zabezpieczyć właściwie swoje interesy. Zazwyczaj wartość przedsiębiorstwa to nie mała kwota. Z drugiej strony sprzedawca także musi rozważnie podchodzić do zapisów umowy. Często wymagają one negocjacji.

Wszystko zależy, którą stroną transakcji jesteś.

Nabycie przedsiębiorstwa to nie zakupy w supermarkecie czy kupno auta. Choć nawet przy kupnie auta często pojawiają się problemy. Bo nie spisałem właściwie umowy, nie poprosiłem o zaświadczenie, nie spytałem o wszystko. Dodatkowo wady ukryte.

Nie o wszystkim jesteś w stanie pomyśleć i nie wszystkie sytuacje sam przewidzisz.

Dlatego szczerze odradzam próby samodzielnego przygotowywania tego rodzaju umów.

Każde przedsiębiorstwo wygląda inaczej i ma inną historię. Nie przyłożysz wszystkiego pod jeden szablon i z głowy.

Obecnie nabycie apteki możliwie jest na zasadzie art. 55 1 k.c. Mowa o przedsiębiorstwie jako zorganizowanym zespole składników niematerialnych i materialnych przeznaczonym do prowadzenia działalności gospodarczej.

Pisałem już o tym tutaj.

Nie zawsze wymagana jest forma aktu notarialnego dla tejże umowy. Wszystko zależy od składników danej firmy. Gdy nie ma nieruchomości wystarczą poświadczone notarialnie podpisy.

Umowa musi być szyta na miarę. Dostosowana do indywidualnej transakcji. Musisz wiedzieć, że nabywca i zbywca przedsiębiorstwa odpowiadają solidarnie za zobowiązania tegoż przedsiębiorstwa.

Pamiętaj także o podatkach w postaci np. PCC. Pozostają również kwestie podatku dochodowego.

Notariusz nie wyręczy Cię w przygotowaniu umowy. Zwłaszcza gdy nie jest konieczna forma aktu notarialnego, a to częste przypadki. Tym bardziej, że mamy do czynienia z prawem farmaceutycznym.

Nie każdy będzie chciał w ciągu jednego dnia, bez przeprowadzenia wcześniejszego audytu kupić przedsiębiorstwo. Polegając wyłącznie na oświadczeniach składanych w Kancelarii Notarialnej, bez przemyślenia treści umowy oraz wymaganych załączników.

Właściwie przygotowana umowa daje spokojny sen. To jest żywy organizm, musisz mieć świadomość występujących zagrożeń i widzieć klarownie sytuacje nabywanego przedsiębiorstwa. Zwyczajnie powinieneś przeprowadzić due diligence prawno-rachunkowy. Inaczej sobie tego nie wyobrażam.

 

 

Zgoda Ministra Zdrowia na wydanie zezwolenia przez Wojewódzkiego Inspektora

Adam Szurpicki            28 października 2017            Komentarze (0)

Ten temat powtarza się dość często w kierowanych do mnie zapytaniach. Po wejściu w życie aktualnie obowiązujących przepisów zwracacie się o pomoc w przygotowaniu takich wniosków.

Zacznijmy od tego:  Kiedy można skorzystać z przedmiotowego trybu?

Właśnie wówczas, gdy mając ograniczenia demograficzne i odległościowe nie uzyskasz zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Przypominam: więcej niż 3000 mieszkańców przypadających na jedną aptekę, odległość co najmniej 500 metrów. Liczbę mieszkańców na dzień złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego Urzędu Statystycznego.

Możesz wystąpić o zezwolenie na prowadzenie apteki. Wszystko wygląda bajecznie i prosto. Tylko, że w praktyce takie miejsca to chyba ewenement.

Oczywiście dopuszczalne jest otwarcie apteki, pomimo mniejszej liczby mieszkańców przypadających na aptekę. W tym wypadku decyduje większa odległość. Jaka?

Określono ją na 1000 metrów. Ok, ale jak mam to obliczyć?

Mówimy tu o linii prostej liczonej od wejść do izb ekspedycyjnych aptek.

Powiedzmy, że nie spełniasz powyższych wymagań w zakresie odległości i ilości mieszkańców.

Właśnie w tym przypadku możesz wystąpić do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na wydanie  przez WIF zezwolenia na prowadzenie apteki z pominięciem ograniczeń ustawowych. Powodem jest  ważny interes pacjentów i konieczność zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych.

Następnie Minister jest obowiązany zwrócić się do Inspektora Farmaceutycznego oraz wójta/burmistrza/prezydenta miasta celem zasięgnięcia opinii właściwych ze względu na planowaną lokalizację apteki.

Celem tej opinii jest wskazanie, czy rzeczywiście otwarcie apteki ogólnodostępnej, pomimo nie spełnienia wymogów ustawowych, jest uzasadnione i konieczne.

Muszą to być dwie pozytywne opinie.

Wójt/burmistrz/prezydent miasta ma 30 dni na wydanie opinii. Termin liczony jest od dnia otrzymania wniosku z WIF.

Sam Minister wyraża zgodę lub jej odmawia także w terminie 30 dni. Jednak termin liczy się od dnia otrzymania opinii Wojewódzkiego Inspektora i  odpowiedniego organu samorządu.

Tu właśnie istotne jest właściwe skonstruowanie wniosku i powołana w nim argumentacja.

Kiedy można posługiwać się określeniem „apteka”?

Adam Szurpicki            18 września 2017            Komentarze (0)

Dzień dobry w poniedziałek!

Dziś chciałem wam przekazać dawkę wiedzy w formie wideo. Jest to podsumowanie wprowadzonych zmian ustawy prawo farmaceutyczne –„apteka dla aptekarza”. Jednocześnie autor zwraca uwagę na bardzo istotny aspekt prowadzenia działalności, jakim jest nazwa.

Kto może posługiwać się nazwą apteka ?

Z wielką przyjemnością udostępniam ostatnie nagranie Mikołaja Lecha, który jest rzecznikiem patentowym. Prowadzi on bardzo ciekawy i merytoryczny blog o prawnej ochronie znaków towarowych. Znajdziesz go tu. Dodam, że blog otrzymał nagrodę Urzędu Patentowego RP.

Zapraszam do oglądania i przemyśleń !