Dyrektywa fałszywkowa

Adam Szurpicki            09 lutego 2019            Komentarze (0)

Ten dzień nastał!

Od dzisiaj – 9 lutego 2019 r. podmioty mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Dotyczy to niemal wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza i określonych produktów wydawanych bez recepty.

Obowiązki te nakłada Rozporządzenie Komisji (UE). Nie ma konieczności wprowadzenia dodatkowych regulacji, skutek działania Rozporządzenia jest bezpośredni.

By przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w dystrubucji wprowadzono zabezpieczenia, które z całym systemem baz gromadzących informację o produktach leczniczych z obszaru całej Unii, stanowią dobre narzędzie do ich wyeliminowania z obrotu.

Pacjent może mieć pewność, że leki, które otrzymuje w aptece pochodzą z legalnego źródła dystrybucji. Nie powinno to oczywiście wpływać na ich dostępność.

Co muszę wiedzieć, jako podmiot prowadzący aptekę?

Mianowicie będziesz miał do czynienia z trzema rodzajami produktów:

  1. nie posiadających zabezpieczeń, które zostały zwolnione do obrotu przed dniem 9 lutego 2019r. Nie podpadają pod Rozporządzenia Delegowane. Bedą wydawane aż do upływu terminu ważności.
  2. posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed dniem 9 lutego 2019r.) informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Wydając lek przy zeskanowaniu  kodu  pojawi się ostrzeżenie – alert.  Możesz wydać taki lek, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed dniem 9 lutego 2019r. o nie podlegają obowiązkowi serializacji.
  3. zwolnione do obrotu od dnia dzisiejszego (9 lutego 2019 r.) posiadające zabezpieczenia. Informacje powinny zostać wprowadzone do bazy gromadzącej informacje  z terenu Unii. Podlegają obowiązkom nałożonym przez Rozporządzenie.

W związku z wejściem w życie obowiązku serializacji warto odwiedzić stronę Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Znajdziesz tam komunikat odnośnie sposobu wydawania leków. Pojawiają się także aktualności, z którymi warto się zapoznać.

Do tematu będę wracał.

Czy ograniczenia (geo)demograficzne stosuje się przy sprzedaży apteki?

Adam Szurpicki            31 stycznia 2019            Komentarze (0)

Jak z pewnością wiesz, ograniczenia istnieją. Tylko jak to z nimi jest?

Rzecz podstawowa: Nie otworzysz apteki ogólnodostępnej jeśli na dzień wydawania zezwolenia odległość od miejsca planowanej lokali do najbliższej apteki jest mniejsza niż 500 m, a liczba mieszkańców przypadających na jedną aptekę w gminie mniejsza niż 3000 osób.

Liczbę mieszkańców ustala się na dzień 31 grudnia poprzedniego roku według danych GUS.

Gdy więc ubiegasz się o uzyskanie zezwolenia w 2019 r. (w tym roku złożyłeś wniosek), stan liczby ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy ustalasz na 31.12.2018 r.

Jednak tego ograniczenia nie stosuje się jeśli odległość pomiędzy izbamami ekspedycyjnymi byłaby większa niż 1000 m.

Odległość w obu przypadkach liczy się w linii prostej od wejścia do izb ekspedycyjnych.

Teraz kwestia najważniejsza:

  1. Ograniczeń nie stosuje się, gdy apteka została nabyta od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie.
  2. W przypadku kupna apteki ogólnodostępnej w rozumieniu art. 551 k.c. również nie znajdą zastosowania ograniczenia (demo)geograficzne.

Zwróć uwagę, że przy przeniesieniu zezwolenia  ust. 3b artykułu 99 ustawy prawo farmaceutyczne nie ma zastosowania. Kupując aptekę musisz zadeklarować, że adres apteki nie ulegnie zmianie.

Dotyczy to także przypadku (jak wyżej wspominałem), gdy nabywasz aptekę od spadkobiercy.

Zdarzają się jednak przypadki, gdy przy rozmowie telefonicznej, celem zasięgnięcia informacji w WIF otrzymujecie rozbieżne stanowiska. Zostajecie ze stwierdzeniem, że dana czynność jest „nie do przeprowadzenia”.

Potrzebujesz konsultacji?  Zapraszam do kontaktu!

Sprzedaż spółki jawnej posiadającej zezwolenie na prowadzenie apteki

Adam Szurpicki            16 grudnia 2018            Komentarze (0)

Chciałbym opisać Ci jeden z problemów prawnych, z którym spotykają się moi Klienci. Na szczęście sprawy te dzięki właściwym działaniom nie mają swego finału w sądzie lub przed organami Inspekcji Farmaceutycznej, ale oczywiście mogłyby. Wpis „ku przestrodze”.

Trzeba się dwukrotnie zastanowić przed podejmowaniem pewnych decyzji, aby skutki nie okazały się tragiczne. Warto czasem pokusić się o konsultację, aby w rezultacie nie stracić czasu i pieniędzy.

Do rzeczy. 🙂

Spółka chciała dokonać zmiany zezwolenia w zakresie firmy spółki (zaznaczam, że była to spółka jawna). Nic nadzwyczajnego. Przecież tak się nieraz dzieje. Podjęto uchwałę celem zmiany umowy spółki, wypełniono obowiązki w Krajowym Rejestrze Sądowym i spółka otrzymała zmianę wpisu.

Po złożonym wniosku o zmianę zezwolenia, Wojewódzki Inspektor wezwał podmiot do przedstawienia oświadczenia o posiadaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty przez wspólnika, który pojawił się w nazwie spółki. Przeprowadzone zmiany były  wynikiem nabycia praw i obowiązków wspólnika w spółce jawnej.

Spółka podniosła, że uzyskała zezwolenie na prowadzenie apteki przed wejściem w życie ustawy z 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (ADA), która to wprowadziła przepis obligujący, aby w spółce jawnej występowali wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i 4 b ustawy o izbach aptekarskich.

Inspektorat ostatecznie odmówił spółce zmiany zezwolenia. Wspólnicy podjęli decyzję o odwołaniu.

Co na to Główny Inspektorat?

GIF odwołał się do przepisów obowiązujących w chwili wydawania decyzji zmieniającej – czyli obecnych regulacji. Wskazał także, że z uwagi na brak wyraźnej regulacji w przepisach intertemporalnych (przejściowych) trzeba stosować przepisy prawa farmaceutycznego aktualnie obowiązujące.

Z uwagi na to, że Spółka wystąpiła o zmianę firmy w związku ze zmianą wspólnika, którego nazwisko znajduje się w nazwie  organ zobligowany był zbadać, czy tenże wspólnik jest farmaceutą w kontekście brzmienia art. 99 ust. 4 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne.

Dodam, że w takim przypadku badanie organu spełnienia obowiązków nałożonych przez prawo w postępowaniu o zmianę zezwolenia podyktowane jest zakresem wniosku. W tym przypadku firmy.

Inspekcja nie badała np. czy pozostali wspólnicy są  farmaceutami.

Hipotetyczne mogłaby, ale znajdują tu zastosowanie reguły prawa administracyjnego i związania organu wnioskiem strony. To znaczy, że nie mogła rozszerzać zakresu postępowania w kontekście zgodność z prawem farmaceutycznym całej działalność spółki.

Główny Inspektor utrzymał decyzję w mocy. Wskazał, że jeśli występujesz o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki musisz spełniać wymogi wynikające z obowiązujących przepisów.

Jak widzisz, nie możesz zapomnieć, że nowe przepisy mają zastosowanie do zezwoleń wydanych przed wejściem w życie „ADA”.

Zarząd sukcesyjny w aptece

Adam Szurpicki            29 listopada 2018            Komentarze (0)

25 listopada 2018 r. to bardzo ważna data dla jednoosobowych działalności gospodarczych w ramach których prowadzone są  apteki !

Właśnie tego dnia weszły w życie zmiany rozszerzające katalog osób, które po śmierci osób fizycznych prowadzących apteki mogą zwrócić się o wydanie lub zmianę zezwolenia.

Zostały one wprowadzone  do ustawy prawo farmaceutyczne i są konsekwencją uchwalonej ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej (Dz.U. poz. 1629).

Zapisy znalazły odzwierciedlenie w kilku zmienionych artykułach ustawy. Zwróć proszę uwagę przede wszystkim na art. 37 an (gdzie mowa o promesie) i art. 104 (wygaśnięcie zezwolenia).

W pierwszym z przywołanych artykułów umożliwiono dalsze ubieganie się o zezwolenie, gdy przedsiębiorca uzyskał promesę i w okresie jej ważności zmarł.

W tymże okresie nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie właścicielowi przedsiębiorstwa w spadku albo jeżeli przedsiębiorca był wspólnikiem spółki cywilnej innemu wspólnikowi tej spółki, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę właścicieli przedsiębiorstwa w spadku (w rozumieniu art. 3 ustawy o zarządzie sukcesyjnym) na udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że:

1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane osoby, która złożyła wniosek o udzielenie promesy, albo

2) właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3) właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo

4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

Z kolei w art. 104 wskazano, że w przypadku śmierci zezwoleniobiorcy, zezwolenie nie wygasa:

1) jeżeli chociażby jeden z jego spadkobierców, jego małżonek, któremu przysługuje udział w przedsiębiorstwie, lub osoba, która nabyła przedsiębiorstwo lub udział w nim na podstawie zapisu windykacyjnego, spełnia warunki ustawowe i nie zachodzą w stosunku do nich okoliczności wyłączające uzyskanie zezwolenia – dotoczy osób będących farmaceutami,

2) przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci, jeżeli chociażby jeden z jego spadkobierców, jego małżonek, któremu przysługuje udział w przedsiębiorstwie, osoba, która nabyła przedsiębiorstwo lub udział w nim na podstawie zapisu windykacyjnego albo zarządca sukcesyjny, o którym mowa w ustawie o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej, spełnia warunki ustawowe i nie zachodzą w stosunku do nich okoliczności wyłączające uzyskanie zezwolenia – dotyczy osób niebędących farmaceutami.

Zmiany powyższe wiele ułatwiają. Szczególnie, że do śmierci przedsiębiorcy może dojść nagle, niespodziewanie.

Chociażby możesz nabyć aptekę, a przed przeniesieniem zezwolenia sprzedający umiera. Po prostu życie…. Przecież apteki to  firmy często rodzinne i wielopokoleniowe.

Nie wszyscy są farmaceutami, jednak mają przynajmniej możliwość kontynuowania działalności przez jakiś okres i podjęcia decyzji: zbycia apteki lub wygaszenia zezwolenia.

Do zarządu sukcesyjnego będę jeszcze wracał !

Podcast dla farmaceutów i nie tylko

Adam Szurpicki            04 października 2018            2 komentarze

Dziś krótko i na temat.

Aby żyło się nam wszystkim lepiej, rozpocząłem nagrywać podcasty pod nazwą Legalna Apteka. 🙂

Linki do nagrań będę zamieszczał pod wpisami, a dodatkowo dostępne będą tutaj.

Pomyślałem, że może łatwiej Ci będzie posłuchać krótkiego nagrania np. jadąc samochodem, niż czytać wpis na telefonie lub komputerze.

Będziesz po prostu miał wygodniej. A o to w dzisiejszych czasach przecież chodzi. Powinno być szybciej, sprawniej i dostępniej.

Pierwszy odcinek dotyczy kupna/sprzedaży apteki ogólnodostępnej. Temat już przeze mnie poruszany, taki na rozgrzewkę.

Wpis odnajdziesz tutaj.

Tak to właśnie będzie wyglądało -niektóre z moich wpisów będą miały formę pisemną oraz nagrania audio.

Z racji tego, że jest to pierwszy odcinek i zupełna nowość dla mnie, proszę Cię o wyrozumiałość.

Jeśli Ci się spodoba, wciśnij kciuk w górę na stronie Facebook lub na innym medium społecznościowym.

Miłego słuchania!