Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Adam Szurpicki            10 sierpnia 2018            Komentarze (0)

Skoro tyle się dzieje w legislacji, nie mogłem nie wspomnieć o obowiązujących od dnia 1 sierpnia 2018 r. przepisach znowelizowanej ustawy prawo farmaceutyczne.

Jedną z ważniejszych zmian jest rozszerzenie zakazu prowadzenia kilku rodzajów działalności gospodarczej związanej z nabywaniem produktów leczniczych przez jednego przedsiębiorcę.

Wprowadzono nowy katalog działalności, których nie można łączyć z prowadzeniem hurtowni oraz katalog działalności, których prowadzenie uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki.

Co istotne dla Ciebie, to w przypadku złożenia wniosku o udzielenia zezwolenia na prowadzenia apteki musisz dodatkowo złożyć oświadczenie, że:

  1. nie jesteś wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
  2. nie prowadzisz hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
  3. nie zajmujesz się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne,

Przewidziano również możliwość złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki w postaci papierowej. Uprzednio w ustawie istniał zapis dotyczący jedynie wersji elektronicznej.

Rozszerzono grono osób, które mogą podjąć pracę w charakterze inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Mogą to być obecnie także pracownicy aptek ogólnodostępnych z co najmniej trzyletnim stażem.

Wprowadzono  definicję:

 1. osoby kompetentnej,

2. osoby odpowiedzialnej,

3. produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.

Nałożono na wytwórców lub importerów produktów leczniczych obowiązek w zakresie dystrybucji produktów leczniczych stosowania wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Jedną z istotniejszych zmian co do przepisów karnych jest brzmienie art. 125 :

  1. „Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
  2. Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:

1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;

2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.

Ustawodawca zmodyfikował brzminienie tego przepisu rozszerzając je na przypadki wykonywania działalności bez wymaganego zezwolenia. Uprzednio przepis sankcjonował wyłącznie jej podjęcie.

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Adam Szurpicki Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Adam Szurpicki z siedzibą w Wrocławiu.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem adamszurpicki@wp.pl

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: