Skoro tyle się dzieje w legislacji, nie mogłem nie wspomnieć o obowiązujących od dnia 1 sierpnia 2018 r. przepisach znowelizowanej ustawy prawo farmaceutyczne.
Jedną z ważniejszych zmian jest rozszerzenie zakazu prowadzenia kilku rodzajów działalności gospodarczej związanej z nabywaniem produktów leczniczych przez jednego przedsiębiorcę.
Wprowadzono nowy katalog działalności, których nie można łączyć z prowadzeniem hurtowni oraz katalog działalności, których prowadzenie uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki.
Co istotne dla Ciebie, to w przypadku złożenia wniosku o udzielenia zezwolenia na prowadzenia apteki musisz dodatkowo złożyć oświadczenie, że:
- nie jesteś wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
- nie prowadzisz hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
- nie zajmujesz się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne,
Przewidziano również możliwość złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki w postaci papierowej. Uprzednio w ustawie istniał zapis dotyczący jedynie wersji elektronicznej.
Rozszerzono grono osób, które mogą podjąć pracę w charakterze inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Mogą to być obecnie także pracownicy aptek ogólnodostępnych z co najmniej trzyletnim stażem.
Wprowadzono definicję:
1. osoby kompetentnej,
2. osoby odpowiedzialnej,
3. produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.
Nałożono na wytwórców lub importerów produktów leczniczych obowiązek w zakresie dystrybucji produktów leczniczych stosowania wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Jedną z istotniejszych zmian co do przepisów karnych jest brzmienie art. 125 :
- „Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
- Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:
1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;
2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.
Ustawodawca zmodyfikował brzminienie tego przepisu rozszerzając je na przypadki wykonywania działalności bez wymaganego zezwolenia. Uprzednio przepis sankcjonował wyłącznie jej podjęcie.
Dzień dobry!
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }