Dyrektywa fałszywkowa

Adam Szurpicki09 lutego 2019Komentarze (0)

Ten dzień nastał!

Od dzisiaj – 9 lutego 2019 r. podmioty mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Dotyczy to niemal wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza i określonych produktów wydawanych bez recepty.

Obowiązki te nakłada Rozporządzenie Komisji (UE). Nie ma konieczności wprowadzenia dodatkowych regulacji, skutek działania Rozporządzenia jest bezpośredni.

By przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w dystrubucji wprowadzono zabezpieczenia, które z całym systemem baz gromadzących informację o produktach leczniczych z obszaru całej Unii, stanowią dobre narzędzie do ich wyeliminowania z obrotu.

Pacjent może mieć pewność, że leki, które otrzymuje w aptece pochodzą z legalnego źródła dystrybucji. Nie powinno to oczywiście wpływać na ich dostępność.

Co muszę wiedzieć, jako podmiot prowadzący aptekę?

Mianowicie będziesz miał do czynienia z trzema rodzajami produktów:

  1. nie posiadających zabezpieczeń, które zostały zwolnione do obrotu przed dniem 9 lutego 2019r. Nie podpadają pod Rozporządzenia Delegowane. Bedą wydawane aż do upływu terminu ważności.
  2. posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed dniem 9 lutego 2019r.) informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Wydając lek przy zeskanowaniu  kodu  pojawi się ostrzeżenie – alert.  Możesz wydać taki lek, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed dniem 9 lutego 2019r. o nie podlegają obowiązkowi serializacji.
  3. zwolnione do obrotu od dnia dzisiejszego (9 lutego 2019 r.) posiadające zabezpieczenia. Informacje powinny zostać wprowadzone do bazy gromadzącej informacje  z terenu Unii. Podlegają obowiązkom nałożonym przez Rozporządzenie.

W związku z wejściem w życie obowiązku serializacji warto odwiedzić stronę Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Znajdziesz tam komunikat odnośnie sposobu wydawania leków. Pojawiają się także aktualności, z którymi warto się zapoznać.

Do tematu będę wracał.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 600 337 887e-mail: a.szurpicki@szurpiccy.pl

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Adam Szurpicki Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Adam Szurpicki z siedzibą w Wrocławiu.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem adamszurpicki@wp.pl

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: