Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Adam Szurpicki            10 sierpnia 2018            Komentarze (0)

Skoro tyle się dzieje w legislacji, nie mogłem nie wspomnieć o obowiązujących od dnia 1 sierpnia 2018 r. przepisach znowelizowanej ustawy prawo farmaceutyczne.

Jedną z ważniejszych zmian jest rozszerzenie zakazu prowadzenia kilku rodzajów działalności gospodarczej związanej z nabywaniem produktów leczniczych przez jednego przedsiębiorcę.

Wprowadzono nowy katalog działalności, których nie można łączyć z prowadzeniem hurtowni oraz katalog działalności, których prowadzenie uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki.

Co istotne dla Ciebie, to w przypadku złożenia wniosku o udzielenia zezwolenia na prowadzenia apteki musisz dodatkowo złożyć oświadczenie, że:

  1. nie jesteś wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
  2. nie prowadzisz hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
  3. nie zajmujesz się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne,

Przewidziano również możliwość złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki w postaci papierowej. Uprzednio w ustawie istniał zapis dotyczący jedynie wersji elektronicznej.

Rozszerzono grono osób, które mogą podjąć pracę w charakterze inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Mogą to być obecnie także pracownicy aptek ogólnodostępnych z co najmniej trzyletnim stażem.

Wprowadzono  definicję:

 1. osoby kompetentnej,

2. osoby odpowiedzialnej,

3. produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.

Nałożono na wytwórców lub importerów produktów leczniczych obowiązek w zakresie dystrybucji produktów leczniczych stosowania wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Jedną z istotniejszych zmian co do przepisów karnych jest brzmienie art. 125 :

  1. „Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
  2. Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:

1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;

2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.

Ustawodawca zmodyfikował brzminienie tego przepisu rozszerzając je na przypadki wykonywania działalności bez wymaganego zezwolenia. Uprzednio przepis sankcjonował wyłącznie jej podjęcie.

Kupno/sprzedaż apteki w postępowaniu upadłościowym

Adam Szurpicki            02 sierpnia 2018            Komentarze (0)

Na podstawie ostatnich konsultacji, których udzielałem moim Klientom, chciałabym nakreślić Ci pewne kwestie dotyczące przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki w sytuacji, gdy nie masz wyboru i musisz złożyć wniosek o upadłość. W szczególności, gdy chciałbyś jednocześnie sprzedać aptekę jako przedsiębiorstwo i znalazłeś potencjalnego nabywcę.

Zacznijmy od tego, że jak każdy przedsiębiorca masz możliwość ogłoszenia upadłości. Nic w tym nadzwyczajnego, powiesz. Zgadzam się. Z jednym małym zastrzeżeniem. Głównym jednak źródłem Twego utrzymania jest przecież działalność apteki. W tym przypadku działalność reglamentowana.

Od pewnego jednak czasu istnieje możliwość skorzystania z tzw. przygotowanej likwidacji (pre-pack), w ramach której  może dojść do zbycia przedsiębiorstwa (lub  jego zorganizowanej części).

Na czym ona polega?

Pisząc w trzech żołnierskich zdaniach:

  1. Umożliwia ona sprawną sprzedaż majątku dłużnika na rzecz nabywcy w ramach postępowania upadłościowego bez przeprowadzenia przetargu.
  2. Pozwala na zachowanie ciągłości prowadzenia działalności i skorzystanie przez nabywcę z dobrodziejstw skutków sprzedaży egzekucyjnej.
  3. Mienie nabywane jest w stanie wolnym od zobowiązań i obciążeń.

Postępowanie takie co do zasady ma być szybsze i zmierzać do uzyskania wyższej ceny za zbywane przedsiębiorstwo niż w przypadku  upadłości likwidacyjnej na zasadach ogólnych.

Teraz najważniejsze – co na to Inspekcja Farmaceutyczna? Przecież należy przenieść zezwolenie.

Z pewnością wątpliwości są. Inspektoraty wielu takich przypadków nie analizowały.

Zwróć uwagę, że na podstawie przepisów prawa upadłościowego umowa sprzedaży przedsiębiorstw zawierana jest przez syndyka. Sąd w postanowieniu zatwierdza warunki sprzedaży. Inspekcja przy zmianie zezwolenia otrzymuje więc umowę podpisaną nie przez zezwoleniobiorcę. Dodatkowo istnieje obawa: czy w takim przypadku nie zaistnieje konieczność wygaszenia zezwolenia  na prowadzenie apteki?

Ja osobiście uważam, że takie nabycie powinno być respektowane przez Inspekcję. Przepisy prawa upadłościowego są szczególną regulacją, która narzuca pewne rozwiązania. To np. syndyk działa na rzecz upadłego.

Skoro ust. 2 art. 104a ustawy prawo farmaceutyczne stanowi, że stronami postępowania, są podmiot na rzecz którego zostało wydane zezwolenie i nabywca, to umożliwienie zmiany podmiotu i wydanie decyzji powinno być czynnością techniczną (po dokonanej sprzedaży) , o ile nabywca spełnia warunki nałożone ustawą – ogólnie rzecz biorąc jest farmaceutą.

Czas pokaże jaka praktyka się wykształci. Jednak bez postawienia pierwszego kroku, nie osiągnie się zamierzonego celu.

To jak z tą zgodą Ministra Zdrowia jest? 

Adam Szurpicki            01 marca 2018            Komentarze (0)

Miałem przyjemność wspierać Klientów w przygotowaniu wniosków o wyrażenie takiej zgody.

Musieliśmy przecierać szlaki wspólnie, a tzw. gotowca nie było (i chyba nadal nie ma).

Przygotowując wniosek w sierpniu ubiegłego roku, nie było nawet żadnego oficjalnego stanowiska Ministerstwa Zdrowia z wytycznymi.

Z początkiem roku, po zakończonej „nowej procedurze” uzyskania zezwolenia z pominięciem ograniczeń ustawowych okazało się, że jeden z tych przygotowanych wniosków był pierwszym w Polsce. 😊

Jest pewna w związku z tym satysfakcja. Być pierwszym. Z informacji odnalezionych w sieci wiem, że do końca tamtego roku były rozpatrywane trzy takie wnioski.

Jedno było pewne – z racji szczebla ministerialnego zgodę na wydanie zezwolenia otrzyma nieznaczna część farmaceutów.

Ministerstwo stoi na stanowisku, że „wyrażenie zgody na odstąpienie od wymogów demograficznych i geograficznych stanowi kwestię wtórną wobec procedury rozpatrywania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej”

Stanowisko zajdziesz tutaj.

Jak wskazuje, tryb ten nie może zastępować zwykłej procedury „oceny wniosku o wydanie nowego zezwolenia, do czego uprawnieni są wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni”. Nie można zastosować odstąpienia bez uprzedniego wystąpienia z wnioskiem złożonym w ramach standardowej procedury.

Uważam to za zbyt daleko idące. Widać, że trzeba petentów odstraszyć.

Przecież nikt występując o zgodę i nie wiedząc czy ją uzyska, nie złoży kompletnej dokumentacji ponosząc nakłady finansowe.

Zgadzam się, że tryb ten nie może stanowić obejścia podstawowych przepisów lub kształtować dodatkowy tryb uzyskania zezwolenia. Jednak farmaceuta nie zleci przygotowania pewnych dokumentów i nie zawrze umowy najmu lokalu w obliczu tylko potencjalnej możliwości uzyskania zezwolenia.

Z pewnością regulacja ta powinna zostać doprecyzowana.

Przy obecnych rozwiązaniach Wojewódzkie Inspektoraty będą robiły wszystko aby odsyłać zainteresowanych z kwitkiem. Tym bardziej, że większość z Was często kontaktuje się z Inspekcją. A przecież słowna odpowiedź do odpowiedzialności indywidualnej nie prowadzi. Zdecydowanie bardziej wskazane jest formalne pismo.

RODO w branży farmaceutycznej – Szkolenie !

Adam Szurpicki            02 lutego 2018            Komentarze (0)

Zegar tyka. Masz w zasadzie czas do 25 maja 2018r.

Choćbyś chciał zapomnieć i odkładał na później pewne działania, musisz jednak pamiętać o istotnych regulacjach.

Mało tego, należy do nich dostosować się właściwie.

Nie wiem czy słyszałeś cokolwiek o wejściu w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych. Nazwa jest oczywiście dłuższa. Link do niego znajdziesz tu.

Mówią o nim w radiu i telewizji oraz piszą na przeróżnych portalach informacyjnych. To jest właśnie tzw. RODO.

Aptekarzu, to dotyczy także Ciebie! Zwróć uwagę, że w codziennej pracy masz do czynienia, jak i Twoi pracownicy, z danymi pacjentów. Realizujesz przecież recepty, przekazujesz pewne sprawozdania, po prostu przetwarzasz dane osobowe.

Nie mówiąc już o podmiotach prowadzących hurtownię farmaceutyczną lub zajmujących się wprowadzaniem nowych leków na rynek.

Niektórzy mówią, że to kolejna rewolucyjna zmiana przepisów. Nie chodzi tylko o sam fakt ochrony danych osobowych. Te regulacje były i choć może stopień zabezpieczeń i świadomości był zróżnicowany, to nie odczuwałeś tego zbytnio. Nie miałeś kontroli z GIODO, a jeśli o takich słyszałeś to tylko z opowiadań.

To może się diametralnie zmienić. Dlaczego?

Bo sankcje za niedostosowanie się i niewłaściwe zabezpieczenie danych osobowych będą dotkliwe. A to kolejny obszar, z którego można łatać dziury budżetowe.

Kontrole będą z pewnością częstsze. Każda kontrola to potencjalnie możliwość nałożenia kary.

Musisz mieć świadomość i znać konsekwencje tych regulacji !

Przede wszystkim wiedzieć jakie procedury wewnętrzne przyjąć aby właściwie z danymi postępować.

Dlatego też wspólnie z  mec. Anetą Sieradzką  organizujemy szkolenie dotyczące ochrony danych osobowych w branży farmaceutycznej.

Odbędzie się ono już 23 lutego 2018 r. w Warszawie.

W szkoleniu mogą uczestniczyć zarówno przedstawiciele firm farmaceutycznych, właściciele aptek, hurtowni, personel zarządzający lub inni pracownicy będący odpowiedzialni za dostosowanie się do nowych regulacji.

Jeśli chciałbyś właściwie przygotować się do tych zmian, to serdecznie zapraszamy!

Szczegółowy program szkolenia odnajdziesz pod tym linkiem. Za pośrednictwem tej platformy istnieje możliwość zakupu udziału w szkoleniu.

Będzie to okazja także do spotkania i zamówienia kilku słów. 🙂

Do zobaczenia!

 

 

Kupno/sprzedaż apteki ogólnodostępnej po nowelizacji

Adam Szurpicki            10 grudnia 2017            Komentarze (0)

Ostatnie Wasze zapytania skłoniły mnie do dzisiejszego wpisu.

Niby wszystko oczywiste. Jednak próbując samodzielnie ustalić jak należy to zrobić często spotykasz się z niewiedzą lub odpowiedziami pracowników Inspekcji Farmaceutycznej: W naszym Inspektoracie jeszcze takich przypadków nie mieliśmy.

Pamiętaj! – przepisy obowiązują od niedawna. Przecież nikt nie przeprowadzi Cię przy tej transakcji bezinteresownie i omówi z Tobą szczegóły w przeciągu kilkunastu minut. Tym bardziej, że nie chodzi tu wyłącznie o zmianę zezwolenia. W grę wchodzą regulacje z innych dziedzin prawa. Jak na przykład przepisy podatkowe.

Kupno przedsiębiorstwa to poważna transakcja. Musisz zabezpieczyć właściwie swoje interesy. Zazwyczaj wartość przedsiębiorstwa to nie mała kwota. Z drugiej strony sprzedawca także musi rozważnie podchodzić do zapisów umowy. Często wymagają one negocjacji.

Wszystko zależy, którą stroną transakcji jesteś.

Nabycie przedsiębiorstwa to nie zakupy w supermarkecie czy kupno auta. Choć nawet przy kupnie auta często pojawiają się problemy. Bo nie spisałem właściwie umowy, nie poprosiłem o zaświadczenie, nie spytałem o wszystko. Dodatkowo wady ukryte.

Nie o wszystkim jesteś w stanie pomyśleć i nie wszystkie sytuacje sam przewidzisz.

Dlatego szczerze odradzam próby samodzielnego przygotowywania tego rodzaju umów.

Każde przedsiębiorstwo wygląda inaczej i ma inną historię. Nie przyłożysz wszystkiego pod jeden szablon i z głowy.

Obecnie nabycie apteki możliwie jest na zasadzie art. 55 1 k.c. Mowa o przedsiębiorstwie jako zorganizowanym zespole składników niematerialnych i materialnych przeznaczonym do prowadzenia działalności gospodarczej.

Pisałem już o tym tutaj.

Nie zawsze wymagana jest forma aktu notarialnego dla tejże umowy. Wszystko zależy od składników danej firmy. Gdy nie ma nieruchomości wystarczą poświadczone notarialnie podpisy.

Umowa musi być szyta na miarę. Dostosowana do indywidualnej transakcji. Musisz wiedzieć, że nabywca i zbywca przedsiębiorstwa odpowiadają solidarnie za zobowiązania tegoż przedsiębiorstwa.

Pamiętaj także o podatkach w postaci np. PCC. Pozostają również kwestie podatku dochodowego.

Notariusz nie wyręczy Cię w przygotowaniu umowy. Zwłaszcza gdy nie jest konieczna forma aktu notarialnego, a to częste przypadki. Tym bardziej, że mamy do czynienia z prawem farmaceutycznym.

Nie każdy będzie chciał w ciągu jednego dnia, bez przeprowadzenia wcześniejszego audytu kupić przedsiębiorstwo. Polegając wyłącznie na oświadczeniach składanych w Kancelarii Notarialnej, bez przemyślenia treści umowy oraz wymaganych załączników.

Właściwie przygotowana umowa daje spokojny sen. To jest żywy organizm, musisz mieć świadomość występujących zagrożeń i widzieć klarownie sytuacje nabywanego przedsiębiorstwa. Zwyczajnie powinieneś przeprowadzić due diligence prawno-rachunkowy. Inaczej sobie tego nie wyobrażam.