Serializacja leków w aptece

Adam Szurpicki            16 lutego 2019            Komentarze (0)

Ostatnio cały czas jest mowa o jednym: serializacji, dyrektywie fałszywkowej (antyfałszywkowej).

O czym musisz pamiętać wydając leki ?

  • rozporządzenie stosuje się co do zasady do produktów wydawanych na receptę,
  • mogą pojawić się wyjątki lub przepisy rozporządzenia mają zastosowanie do produktów wydawanych bez recepty.

Co do odpowiedzialności za umieszczenie kodu na opakowaniu, to zwróć uwagę na rzecz najistotniejszą – jako właściciel apteki nie masz możliwości nadania kodu autentyczności. Za to odpowiedzialny jest pod dniu 09.02.2019 r. producent lub hurtownik.

Producenci drukują na opakowaniu dane niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnego:

a) kodu produktu;

b) numeru seryjnego;

c) krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu i nie jest wydrukowany w innym miejscu na opakowaniu.

Obowiązek ten nie ma zastosowania jeśli suma dwóch najdłuższych wymiarów opakowania jest mniejsza lub równa 10 cm.

Jeżeli rozmiar opakowania to umożliwia, to elementy danych czytelne dla człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.

Przy weryfikacji zabezpieczenia musisz przede wszystkim zweryfikować autentyczność identyfikatora oraz czy opakowanie nie zostało naruszone.

Co do wyjątków (art. 12 rozporządzenia)

„Produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem, który został wycofany, nie może być przedmiotem dalszej dystrybucji ani dostawy pacjentom z wyjątkiem następujących sytuacji:

a) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. a) i produkt leczniczy jest dystrybuowany do celów wywozu poza Unię;

b) niepowtarzalny identyfikator został wycofany przed dostarczeniem pacjentowi produktu leczniczego zgodnie z art. 23, 26, 28 lub 41;

c) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. b) lub c) lub art. 40 i produkt leczniczy jest przekazywany osobie odpowiedzialnej za jego usunięcie;

d) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. d) i produkt leczniczy jest przekazywany właściwym organom.

Przy sprzedaży w aptece ważny jest pkt b.

Poniżej regulacje, o których należy pamiętać:

Producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;

b) przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;

c) nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;

d) opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;

e) produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.

Produktów leczniczych opatrzonych niepowtarzalnym identyfikatorem, którym nie można przywrócić aktywnego statusu ze względu na niespełnienie warunków określonych w ust. 1, nie zwraca się do zapasów przeznaczonych do sprzedaży.” (art.13)

W zakresie obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych przykładowo wskazuję na art. 25 ust.  1 i 4:

„Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi”

„Weryfikują one również zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator następujących produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia:

a) produktów leczniczych w ich fizycznym posiadaniu, które nie mogą być zwrócone hurtownikom ani producentom;

b) produktów leczniczych będących w ich fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki zgodnie z przepisami krajowymi;

c) produktów leczniczych dostarczanych przez nie do późniejszego wykorzystania jako badane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 9 i 10 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.”

Co do odstępstw od art. 25, odnajdziesz je w art. 26:

  1. Dostarczając pacjentom produkty lecznicze zwolniony jesteś z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku produktów dostarczonych im jako bezpłatne próbki zgodnie z art. 96 dyrektywy 2001/83/WE.
  2. Jeżeli nie działasz w instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece, zwolniony jesteś z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych gdy obowiązek ten spoczywa na hurtownikach na mocy przepisów krajowych, zgodnie z art. 23.
  3. Niezależnie od art. 25, w razie potrzeby państwa członkowskie mogą postanowić o zwolnieniu osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania pacjentom leków, która działa w instytucji opieki zdrowotnej, z obowiązku weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora.  Muszą być spełnione następujące warunki:

a) uzyskałeś produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem za pośrednictwem hurtownika należącego do tego samego podmiotu prawnego co instytucja opieki zdrowotnej;

b) hurtownik przeprowadza weryfikację i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora, który dostarczył produkt do instytucji opieki zdrowotnej;

c) brak jest sprzedaży produktów leczniczych między hurtownikiem a instytucją opieki zdrowotnej,

d) produkt leczniczy dostarczany jest pacjentom  w obrębie danej instytucji opieki zdrowotnej.”

Jakie są obowiązki przy stosowaniu odstępstw?

Zgodnie z art. 27 rozporządzenia: „Jeżeli weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza się wcześniej, niż o tym mowa w art. 25 ust. 1, zgodnie z art. 23 lub 26, integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania sprawdza się w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi.”

Jak  wygląda sytuacja przy wydawaniu części opakowań ?

„Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1, jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dostarczają tylko część opakowania produktu leczniczego, którego niepowtarzalny identyfikator nie został wycofany, weryfikują one zabezpieczenia i wycofują ten niepowtarzalny identyfikator przy pierwszym otwarciu opakowania.”

Artykuł 29 rozporządzenia określa obowiązki, gdy nie można zweryfikować autentyczności i wycofać identyfikator.

Jeżeli problem techniczny uniemożliwia Ci weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu powinieneś odnotować niepowtarzalny identyfikator i gdy tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikować autentyczność  identyfikatora oraz wycofać go.

Problemy techniczne? Najpierw wydajesz lek i odnotowujesz identyfikator, a po ustaniu przeszkody powinieneś zweryfikować autentyczność i wycofać produkt.

Warto również wspomnieć, że gdy masz powody sądzić, że opakowanie produktu zostało naruszone lub weryfikacja wskazuje, że produkt może nie być autentyczny,  nie dostarczasz produktu. Informujesz bez zbędnej zwłoki odpowiednie organy.

Dyrektywa fałszywkowa

Adam Szurpicki            09 lutego 2019            Komentarze (0)

Ten dzień nastał!

Od dzisiaj – 9 lutego 2019 r. podmioty mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Dotyczy to niemal wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza i określonych produktów wydawanych bez recepty.

Obowiązki te nakłada Rozporządzenie Komisji (UE). Nie ma konieczności wprowadzenia dodatkowych regulacji, skutek działania Rozporządzenia jest bezpośredni.

By przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w dystrubucji wprowadzono zabezpieczenia, które z całym systemem baz gromadzących informację o produktach leczniczych z obszaru całej Unii, stanowią dobre narzędzie do ich wyeliminowania z obrotu.

Pacjent może mieć pewność, że leki, które otrzymuje w aptece pochodzą z legalnego źródła dystrybucji. Nie powinno to oczywiście wpływać na ich dostępność.

Co muszę wiedzieć, jako podmiot prowadzący aptekę?

Mianowicie będziesz miał do czynienia z trzema rodzajami produktów:

  1. nie posiadających zabezpieczeń, które zostały zwolnione do obrotu przed dniem 9 lutego 2019r. Nie podpadają pod Rozporządzenia Delegowane. Bedą wydawane aż do upływu terminu ważności.
  2. posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed dniem 9 lutego 2019r.) informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Wydając lek przy zeskanowaniu  kodu  pojawi się ostrzeżenie – alert.  Możesz wydać taki lek, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed dniem 9 lutego 2019r. o nie podlegają obowiązkowi serializacji.
  3. zwolnione do obrotu od dnia dzisiejszego (9 lutego 2019 r.) posiadające zabezpieczenia. Informacje powinny zostać wprowadzone do bazy gromadzącej informacje  z terenu Unii. Podlegają obowiązkom nałożonym przez Rozporządzenie.

W związku z wejściem w życie obowiązku serializacji warto odwiedzić stronę Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Znajdziesz tam komunikat odnośnie sposobu wydawania leków. Pojawiają się także aktualności, z którymi warto się zapoznać.

Do tematu będę wracał.

Czy ograniczenia (geo)demograficzne stosuje się przy sprzedaży apteki?

Adam Szurpicki            31 stycznia 2019            Komentarze (0)

Jak z pewnością wiesz, ograniczenia istnieją. Tylko jak to z nimi jest?

Rzecz podstawowa: Nie otworzysz apteki ogólnodostępnej jeśli na dzień wydawania zezwolenia odległość od miejsca planowanej lokali do najbliższej apteki jest mniejsza niż 500 m, a liczba mieszkańców przypadających na jedną aptekę w gminie mniejsza niż 3000 osób.

Liczbę mieszkańców ustala się na dzień 31 grudnia poprzedniego roku według danych GUS.

Gdy więc ubiegasz się o uzyskanie zezwolenia w 2019 r. (w tym roku złożyłeś wniosek), stan liczby ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy ustalasz na 31.12.2018 r.

Jednak tego ograniczenia nie stosuje się jeśli odległość pomiędzy izbamami ekspedycyjnymi byłaby większa niż 1000 m.

Odległość w obu przypadkach liczy się w linii prostej od wejścia do izb ekspedycyjnych.

Teraz kwestia najważniejsza:

  1. Ograniczeń nie stosuje się, gdy apteka została nabyta od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie.
  2. W przypadku kupna apteki ogólnodostępnej w rozumieniu art. 551 k.c. również nie znajdą zastosowania ograniczenia (demo)geograficzne.

Zwróć uwagę, że przy przeniesieniu zezwolenia  ust. 3b artykułu 99 ustawy prawo farmaceutyczne nie ma zastosowania. Kupując aptekę musisz zadeklarować, że adres apteki nie ulegnie zmianie.

Dotyczy to także przypadku (jak wyżej wspominałem), gdy nabywasz aptekę od spadkobiercy.

Zdarzają się jednak przypadki, gdy przy rozmowie telefonicznej, celem zasięgnięcia informacji w WIF otrzymujecie rozbieżne stanowiska. Zostajecie ze stwierdzeniem, że dana czynność jest „nie do przeprowadzenia”.

Potrzebujesz konsultacji?  Zapraszam do kontaktu!

Sprzedaż spółki jawnej posiadającej zezwolenie na prowadzenie apteki

Adam Szurpicki            16 grudnia 2018            Komentarze (0)

Chciałbym opisać Ci jeden z problemów prawnych, z którym spotykają się moi Klienci. Na szczęście sprawy te dzięki właściwym działaniom nie mają swego finału w sądzie lub przed organami Inspekcji Farmaceutycznej, ale oczywiście mogłyby. Wpis „ku przestrodze”.

Trzeba się dwukrotnie zastanowić przed podejmowaniem pewnych decyzji, aby skutki nie okazały się tragiczne. Warto czasem pokusić się o konsultację, aby w rezultacie nie stracić czasu i pieniędzy.

Do rzeczy. 🙂

Spółka chciała dokonać zmiany zezwolenia w zakresie firmy spółki (zaznaczam, że była to spółka jawna). Nic nadzwyczajnego. Przecież tak się nieraz dzieje. Podjęto uchwałę celem zmiany umowy spółki, wypełniono obowiązki w Krajowym Rejestrze Sądowym i spółka otrzymała zmianę wpisu.

Po złożonym wniosku o zmianę zezwolenia, Wojewódzki Inspektor wezwał podmiot do przedstawienia oświadczenia o posiadaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty przez wspólnika, który pojawił się w nazwie spółki. Przeprowadzone zmiany były  wynikiem nabycia praw i obowiązków wspólnika w spółce jawnej.

Spółka podniosła, że uzyskała zezwolenie na prowadzenie apteki przed wejściem w życie ustawy z 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (ADA), która to wprowadziła przepis obligujący, aby w spółce jawnej występowali wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i 4 b ustawy o izbach aptekarskich.

Inspektorat ostatecznie odmówił spółce zmiany zezwolenia. Wspólnicy podjęli decyzję o odwołaniu.

Co na to Główny Inspektorat?

GIF odwołał się do przepisów obowiązujących w chwili wydawania decyzji zmieniającej – czyli obecnych regulacji. Wskazał także, że z uwagi na brak wyraźnej regulacji w przepisach intertemporalnych (przejściowych) trzeba stosować przepisy prawa farmaceutycznego aktualnie obowiązujące.

Z uwagi na to, że Spółka wystąpiła o zmianę firmy w związku ze zmianą wspólnika, którego nazwisko znajduje się w nazwie  organ zobligowany był zbadać, czy tenże wspólnik jest farmaceutą w kontekście brzmienia art. 99 ust. 4 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne.

Dodam, że w takim przypadku badanie organu spełnienia obowiązków nałożonych przez prawo w postępowaniu o zmianę zezwolenia podyktowane jest zakresem wniosku. W tym przypadku firmy.

Inspekcja nie badała np. czy pozostali wspólnicy są  farmaceutami.

Hipotetyczne mogłaby, ale znajdują tu zastosowanie reguły prawa administracyjnego i związania organu wnioskiem strony. To znaczy, że nie mogła rozszerzać zakresu postępowania w kontekście zgodność z prawem farmaceutycznym całej działalność spółki.

Główny Inspektor utrzymał decyzję w mocy. Wskazał, że jeśli występujesz o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki musisz spełniać wymogi wynikające z obowiązujących przepisów.

Jak widzisz, nie możesz zapomnieć, że nowe przepisy mają zastosowanie do zezwoleń wydanych przed wejściem w życie „ADA”.

Zarząd sukcesyjny w aptece

Adam Szurpicki            29 listopada 2018            Komentarze (0)

25 listopada 2018 r. to bardzo ważna data dla jednoosobowych działalności gospodarczych w ramach których prowadzone są  apteki !

Właśnie tego dnia weszły w życie zmiany rozszerzające katalog osób, które po śmierci osób fizycznych prowadzących apteki mogą zwrócić się o wydanie lub zmianę zezwolenia.

Zostały one wprowadzone  do ustawy prawo farmaceutyczne i są konsekwencją uchwalonej ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej (Dz.U. poz. 1629).

Zapisy znalazły odzwierciedlenie w kilku zmienionych artykułach ustawy. Zwróć proszę uwagę przede wszystkim na art. 37 an (gdzie mowa o promesie) i art. 104 (wygaśnięcie zezwolenia).

W pierwszym z przywołanych artykułów umożliwiono dalsze ubieganie się o zezwolenie, gdy przedsiębiorca uzyskał promesę i w okresie jej ważności zmarł.

W tymże okresie nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie właścicielowi przedsiębiorstwa w spadku albo jeżeli przedsiębiorca był wspólnikiem spółki cywilnej innemu wspólnikowi tej spółki, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę właścicieli przedsiębiorstwa w spadku (w rozumieniu art. 3 ustawy o zarządzie sukcesyjnym) na udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że:

1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane osoby, która złożyła wniosek o udzielenie promesy, albo

2) właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3) właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo

4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

Z kolei w art. 104 wskazano, że w przypadku śmierci zezwoleniobiorcy, zezwolenie nie wygasa:

1) jeżeli chociażby jeden z jego spadkobierców, jego małżonek, któremu przysługuje udział w przedsiębiorstwie, lub osoba, która nabyła przedsiębiorstwo lub udział w nim na podstawie zapisu windykacyjnego, spełnia warunki ustawowe i nie zachodzą w stosunku do nich okoliczności wyłączające uzyskanie zezwolenia – dotoczy osób będących farmaceutami,

2) przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci, jeżeli chociażby jeden z jego spadkobierców, jego małżonek, któremu przysługuje udział w przedsiębiorstwie, osoba, która nabyła przedsiębiorstwo lub udział w nim na podstawie zapisu windykacyjnego albo zarządca sukcesyjny, o którym mowa w ustawie o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej, spełnia warunki ustawowe i nie zachodzą w stosunku do nich okoliczności wyłączające uzyskanie zezwolenia – dotyczy osób niebędących farmaceutami.

Zmiany powyższe wiele ułatwiają. Szczególnie, że do śmierci przedsiębiorcy może dojść nagle, niespodziewanie.

Chociażby możesz nabyć aptekę, a przed przeniesieniem zezwolenia sprzedający umiera. Po prostu życie…. Przecież apteki to  firmy często rodzinne i wielopokoleniowe.

Nie wszyscy są farmaceutami, jednak mają przynajmniej możliwość kontynuowania działalności przez jakiś okres i podjęcia decyzji: zbycia apteki lub wygaszenia zezwolenia.

Do zarządu sukcesyjnego będę jeszcze wracał !