Nowelizacja ogłoszona w Dzienniku Ustaw

Adam Szurpicki            25 maja 2019            Komentarze (0)

Chwilę musieliśmy poczekać na podpis Prezydenta i ogłoszenie ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Nowela podpisana została 9 maja, a 22 maja 2019 r. została ogłoszona w Dzienniku Ustaw.

O zakresie zmian wspominałem tu.

Wchodzi w życie po  upływie 14 dni od ogłoszenia. Z pewnymi wyjątkami.

Część przepisów wchodzi w życie po upływie trzech miesiący od dnia ogłoszenia.

Dotyczy to np. ustępu 3a w art. 37at, który umożliwia zarządzenie przez osobę upoważnioną do przeprowadzenia kontroli otwarcia obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również dokonuje ich oględzin.

Tyczy się to także dodanych: art. 37ata i art. 37atb.

Są to regulacje umożliwiające udzielenie pomocy przez Policję lub Straż Graniczną w przeprowadzeniu inspekcji lub kontroli.

Instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane również w zakresie swojego działania do współpracy z organem zezwalającym przy wykonywaniu przez ten organ ustawowych zadań.

Tyle na dziś ! 🙂

 

 

Nowelizacja prawa farmaceutycznego przyjęta przez Senat

Adam Szurpicki            13 kwietnia 2019            Komentarze (0)

To było nieuniknione. Senat przyjął ustawę wraz poprawkami zgłoszonymi przez senacką Komisję Zdrowia.

Tym bardziej, że wiemy jak ostatnio wygląda proces legislacyjny. Sprawnie, szybko i bez większych sentymentów. 🙂

O istotniejszych zmianach pisałem w poprzednim wpisie. Zajdziesz go tu.

Przede wszystkim chodzi nadal o walkę z odwróconym łańcuchem dystrybucji.

Nowelizacja obejmuje także przepisy karne. Zmienia ich brzmienie i zaostrza odpowiedzialność.

Choćby art. 126 b:

 „1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1–4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.”

Jeśli chciałbyś zapoznać się z całym brzmieniem i wprowadzonymi poprawkami, proszę tu jest link do strony Senatu.

Kolejna nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne – projekt ustawy w Senacie

Adam Szurpicki            10 kwietnia 2019            Komentarze (0)

No cóż. Ustawa prawo farmaceutyczne nie tak dawno została ujednolicona, a już oczekujemy kolejnych zmian.

W najbliższych dniach Senat pochyli się nad projektem ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Dziś posiedzenie miała senacka Komisja Zdrowia, która zaproponowała dwie poprawki. Uwzględniłem jedną z nich w treści.

Tu znajduje się link do strony Senatu. Możesz zapoznać się z treścią projektu i zgłoszonymi poprawkami.

Co nowego? – zapytasz.

Zmianie ulega brzmienie tak istotnego art. 86a, określającego krąg podmiotów, którym apteka może wyłącznie zbyć produkt leczniczy.

Wskazano:

1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia,

2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania,

3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4,

4) w celu zaopatrywania podmiotów innych niż wymienione w punkcie 1 i 2, niebędących uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze, dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

Nie będę przytaczał całego artykułu, jednak zwróć uwagę na ust. 3, 4 i 5.

Apteka może (za zgodą właściwego miejscowo Wojewódzkiego Inspektora) przekazać  leki:

1) domowi pomocy społecznej –  w zakresie pomocy o której mowa  w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej,

2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej,

3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

Prowadząc aptekę występujesz o wydanie takiej zgody, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody możesz nie uzyskać gdy  zajdzie podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.

Co ciekawe, udzielenie albo odmowa udzielenia zgody następuje w formie postanowienia. Przysługuje na nie zażalenie.

Zmieszczam również materiał porównawczy: 1143m_2

Oprócz zmiany w art. 87 brzmienia ust. 5, dodano w nim ust. 5a o następującej treści:

„Poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 (zaopatrywanie przez aptekę szpitalną) zakazane jest zbywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją.”

Dodano również kolejną przesłankę, z uwagi na którą Wojewódzki inspektor odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki: „właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c.”.

W nowelizacji zmodyfikowano i zaostrzono przepisy karne.

Dla przykładu:

„Art. 126b.

  1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1– 4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
  2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.
  3. Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.
  4. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej wartości, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
  5. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.”

Uprzednio zagrożenie było następujące: grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Sam przepis nie był tak rozbudowany.

Ustawodawca zmienił brzmienie art. 127, gdzie mowa była o prowadzeniu apteki bez wymaganego zezwolenia. Obecnie przepis nie rozróżnia czynu na: wykonywanie działalności bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom, a jedynie: prowadzenie działalności wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.

Istotna jest zmiana art. 132, który dotyczy udaremniania i utrudniania wykonywania czynności służbowych przez osoby upoważnione do przeprowadzenia Inspekcji albo kontroli. Górny wymiar kary pozbawienia wolności wzrósł do lat 3. Uprzednio były to 2 lata.

Powinieneś się zapoznać z całym brzmieniem ustawy.

Istnieje duże prawdopodobieństwo, że w takim kształcie zostanie przez Senat przyjęta.

Zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej

Adam Szurpicki            31 marca 2019            Komentarze (0)

Jeśli prowadzisz aptekę oraz działalność leczniczą, z pewnością cokolwiek słyszałeś o obowiązkach, które należy wykonać do dnia 1 sierpnia tego roku. Jest to konsekwencja zmian przepisów, jeszcze z roku 2018.

W ustawie o działalności leczniczej oraz ustawie prawo farmaceutyczne zostały wprowadzone regulacje, które uniemożliwiają jednoczesne prowadzenie np. działalności leczniczej oraz apteki ogólnodostępnej.

Podmioty występujące obecnie o zezwolenie składają szereg oświadczeń.

Do wniosku należy między innymi dołączyć (art. 100 ust. 2 pkt 5a ppkt a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, między innymi gdy: wnioskodawca wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiemo wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. (art. 101 pkt 3)

Jak wynika z art. 103 ust. 1 a: Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3 – tj. wykonywanie działalności leczniczej.

W ustawie o działalności leczniczej  przewidziano  następujące zapisy:

(Art. 100 ust. 2 pkt 3) Wraz z wnioskiem wnioskodawca składa między innymi oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że nie prowadzę hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej ani punktu aptecznego, a także nie wystąpiłem z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie;”

Wszystko jest klarowne – pomyślisz. Tylko ja nie występuję obecnie o żadne zezwolenie, to nie dotyczy mojej sytuacji. Przecież zazwyczaj obowiązuje ochrona praw nabytych.

Zwróć uwagę, że w ustawie o zmianie ustawy – prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 7 czerwca 2018 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1375) znalazł się zapis (art. 11.):

Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy (od dnia 2018-08-01):

1) poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru

albo

2wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4.

W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu określonego w ust. 1.

Podsumowując: Ten sam podmiot nie może być wpisany jednocześnie do dwóch rejestrów.

O obowiązku przypominał także WIF w Poznaniu w krótkim komunikacie. Znajdziesz go tu.

W przepisie pojawia się jednak pojęcie „przedsiębiorcy”. Tu zastanawiające jest: Czy dotyczy to również np. szpitali?

Jeden ze szpitali, zwrócił się nawet z odpowiednim zapytaniem do posłów, którzy przekazali je Ministrowi Zdrowia. Sam jestem ciekaw odpowiedzi Ministerstwa. 😉

Serializacja leków w aptece

Adam Szurpicki            16 lutego 2019            Komentarze (0)

Ostatnio cały czas jest mowa o jednym: serializacji, dyrektywie fałszywkowej (antyfałszywkowej).

O czym musisz pamiętać wydając leki ?

  • rozporządzenie stosuje się co do zasady do produktów wydawanych na receptę,
  • mogą pojawić się wyjątki lub przepisy rozporządzenia mają zastosowanie do produktów wydawanych bez recepty.

Co do odpowiedzialności za umieszczenie kodu na opakowaniu, to zwróć uwagę na rzecz najistotniejszą – jako właściciel apteki nie masz możliwości nadania kodu autentyczności. Za to odpowiedzialny jest pod dniu 09.02.2019 r. producent lub hurtownik.

Producenci drukują na opakowaniu dane niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnego:

a) kodu produktu;

b) numeru seryjnego;

c) krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu i nie jest wydrukowany w innym miejscu na opakowaniu.

Obowiązek ten nie ma zastosowania jeśli suma dwóch najdłuższych wymiarów opakowania jest mniejsza lub równa 10 cm.

Jeżeli rozmiar opakowania to umożliwia, to elementy danych czytelne dla człowieka przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.

Przy weryfikacji zabezpieczenia musisz przede wszystkim zweryfikować autentyczność identyfikatora oraz czy opakowanie nie zostało naruszone.

Co do wyjątków (art. 12 rozporządzenia)

„Produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem, który został wycofany, nie może być przedmiotem dalszej dystrybucji ani dostawy pacjentom z wyjątkiem następujących sytuacji:

a) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. a) i produkt leczniczy jest dystrybuowany do celów wywozu poza Unię;

b) niepowtarzalny identyfikator został wycofany przed dostarczeniem pacjentowi produktu leczniczego zgodnie z art. 23, 26, 28 lub 41;

c) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. b) lub c) lub art. 40 i produkt leczniczy jest przekazywany osobie odpowiedzialnej za jego usunięcie;

d) niepowtarzalny identyfikator został wycofany zgodnie z art. 22 lit. d) i produkt leczniczy jest przekazywany właściwym organom.

Przy sprzedaży w aptece ważny jest pkt b.

Poniżej regulacje, o których należy pamiętać:

Producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;

b) przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż dziesięć dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;

c) nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;

d) opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;

e) produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.

Produktów leczniczych opatrzonych niepowtarzalnym identyfikatorem, którym nie można przywrócić aktywnego statusu ze względu na niespełnienie warunków określonych w ust. 1, nie zwraca się do zapasów przeznaczonych do sprzedaży.” (art.13)

W zakresie obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych przykładowo wskazuję na art. 25 ust.  1 i 4:

„Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi”

„Weryfikują one również zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator następujących produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia:

a) produktów leczniczych w ich fizycznym posiadaniu, które nie mogą być zwrócone hurtownikom ani producentom;

b) produktów leczniczych będących w ich fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki zgodnie z przepisami krajowymi;

c) produktów leczniczych dostarczanych przez nie do późniejszego wykorzystania jako badane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 9 i 10 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.”

Co do odstępstw od art. 25, odnajdziesz je w art. 26:

  1. Dostarczając pacjentom produkty lecznicze zwolniony jesteś z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku produktów dostarczonych im jako bezpłatne próbki zgodnie z art. 96 dyrektywy 2001/83/WE.
  2. Jeżeli nie działasz w instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece, zwolniony jesteś z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych gdy obowiązek ten spoczywa na hurtownikach na mocy przepisów krajowych, zgodnie z art. 23.
  3. Niezależnie od art. 25, w razie potrzeby państwa członkowskie mogą postanowić o zwolnieniu osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania pacjentom leków, która działa w instytucji opieki zdrowotnej, z obowiązku weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora.  Muszą być spełnione następujące warunki:

a) uzyskałeś produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem za pośrednictwem hurtownika należącego do tego samego podmiotu prawnego co instytucja opieki zdrowotnej;

b) hurtownik przeprowadza weryfikację i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora, który dostarczył produkt do instytucji opieki zdrowotnej;

c) brak jest sprzedaży produktów leczniczych między hurtownikiem a instytucją opieki zdrowotnej,

d) produkt leczniczy dostarczany jest pacjentom  w obrębie danej instytucji opieki zdrowotnej.”

Jakie są obowiązki przy stosowaniu odstępstw?

Zgodnie z art. 27 rozporządzenia: „Jeżeli weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza się wcześniej, niż o tym mowa w art. 25 ust. 1, zgodnie z art. 23 lub 26, integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania sprawdza się w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi.”

Jak  wygląda sytuacja przy wydawaniu części opakowań ?

„Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1, jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych dostarczają tylko część opakowania produktu leczniczego, którego niepowtarzalny identyfikator nie został wycofany, weryfikują one zabezpieczenia i wycofują ten niepowtarzalny identyfikator przy pierwszym otwarciu opakowania.”

Artykuł 29 rozporządzenia określa obowiązki, gdy nie można zweryfikować autentyczności i wycofać identyfikator.

Jeżeli problem techniczny uniemożliwia Ci weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu powinieneś odnotować niepowtarzalny identyfikator i gdy tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikować autentyczność  identyfikatora oraz wycofać go.

Problemy techniczne? Najpierw wydajesz lek i odnotowujesz identyfikator, a po ustaniu przeszkody powinieneś zweryfikować autentyczność i wycofać produkt.

Warto również wspomnieć, że gdy masz powody sądzić, że opakowanie produktu zostało naruszone lub weryfikacja wskazuje, że produkt może nie być autentyczny,  nie dostarczasz produktu. Informujesz bez zbędnej zwłoki odpowiednie organy.